Validação de Método de Eficácia de Desinfetantes em Superfícies
Avaliar a eficácia do sanitizante utilizado na limpeza de áreas classificadas na indústria farmacêutica é essencial para redução da população microbiana em superfícies e segurança na produção.
25mar2021
A validação de método de eficácia de desinfetantes e sanitizantes na aplicação em superfícies garante o controle microbiológico para processos de produção de medicamentos e vacinas. Por isso a validação é de extrema importância na indústria farmacêutica para garantir a segurança e a qualidade dos processos e produtos produzidos.
Testes de superfície
Os testes de superfície são usados para mimetizar os procedimentos de limpeza e condições ambientais, incluindo a natureza das superfícies e a aplicação do produto. Este teste envolve testar o desinfetante em cupons de superfícies representativas encontradas nas áreas classificadas onde frequentemente o produto é aplicado.
O teste deve demonstrar a eficácia de recuperação de número satisfatório em UFC/mL de microrganismos quando estão presentes nas superfícies características das áreas produtivas.
Grupos de comparação dos testes de eficácia
O teste de eficácia será composto por quatro grupos para comparação:
No primeiro grupo, o Teste de Desafio em Superfície (1), há uma quantidade conhecida de microrganismo, agente desinfetante e agente neutralizante, aplicados na superfície.
O segundo grupo, chamado grupo controle (2) há uma quantidade conhecida de microrganismo, neutralizante e diluente, aplicado à superfície. O agente desinfetante não é utilizado.
O terceiro grupo (3) é da viabilidade, onde há quantidade conhecida de microrganismo e diluente, para comparação com o grupo (4), o Grupo Toxicidade, onde é utilizado o neutralizante em solução com o microrganismo, e é comparado aos grupos viabilidade e controle.
Microorganismos testados
Os microrganismos testados são culturas puras de bactérias provenientes de uma coleção reconhecida internacionalmente (ATCC – American Type Culture Collection) e representam grupos específicos de bactérias, leveduras e bolores. Os microrganismos ditos “in house” são microrganismos selecionados baseando-se em um padrão de crescimento no monitoramento ambiental, representando microrganismos encontrados na flora local.
Projetado dentro das exigências e padrões nacionais e internacionais, o laboratório de Microbiologia da Mérieux NutriSciences conta com um banco de culturas de microrganismos de referência e selvagens e a melhor tecnologia para realizar análises microbiológicas, tais como:
Avaliação de eficácia de biocidas contra microrganismos – bactérias, fungos, leveduras, micobactérias e esporos de bactérias, empregando normas internacionalmente reconhecidas, tais como:
- AOAC
- ASTM, AATCC, ISO dentre outras.
- Comunidade Europeia (CEN)
- Farmacopeias (Brasileira, Americana e Europeia)
- INCQS
Ensaios microbiológicos de pesquisa e desenvolvimento de produtos:
- Avaliação da eficácia do sistema conservante (challenge test)
- Ensaios de screening tais como MIC, MBC e time kill.
- Ensaios microbiológicos de controle de qualidade:
- Contagem total de bactérias
- Pesquisa de Patógenos
- Desenvolvimento e validação de métodos microbiológicos
Ensaios microbiológicos para comprovação de claim:
- Comunidade Europeia
- AOAC
- entre outras
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