Métodos Alternativos para fins de Avaliação Toxicológica de Produtos Biológicos

A Mérieux NutriSciences é pioneira no desenvolvimento de métodos alternativos à utilização de animais para fins de avaliação toxicológica de produtos.

Seguindo a tendência mundial que preconiza a adoção de métodos alternativos in vitro como substituto à experimentação animal, e o Art 6° da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) nº 294 publicada em 29 de julho de 2019, na qual os métodos alternativos devem ser apresentados para fins regulatórios, a Mérieux NutriSciences utiliza o método de reconstituição de pele humana (RHE) para classificação de produtos biológicos.

Como utilizar a técnica de pele reconstituída humana (RHE) para classificação de produtos biológicos?

A técnica envolve os métodos de irritação (OECD 439) e corrosão (OECD 431) in vitro utilizando o modelo de epiderme humana reconstituída (RHE SkinEthicTM) fornecido pela Episkin Brasil. Estes métodos consistem na exposição das células epiteliais ao Item de Teste e posterior análise da viabilidade celular. Informações provenientes destes estudos podem indicar a provável capacidade do Item de Teste em induzir irritação/corrosão dérmica, a qual é indicativa de existência ou possibilidade de risco à saúde humana durante um curto período de exposição pela via dérmica, possibilitando a classificação, rotulagem e comunicação do perigo dos produtos químicos ou biológicos.

Alguns cuidados devem ser realizados a fim de evitar a contaminação ou perda de eficácia do produto, nesse sentido o uso de instalação exclusiva para manipulação, bem como o uso de meios sem antibióticos devem ser levados em consideração.

Os laboratórios da Mérieux NutriSciences são projetados para evitar possíveis contaminações cruzadas e contam com equipes de especialistas competentes para realização dos ensaios.

Nossos resultados mostraram-se dentro dos critérios de aceitação estabelecidos pelos guidelines (OECD 439 e 431) e dados históricos do laboratório, validando desta forma o uso da técnica de pele reconstituída humana (RHE) para classificação e rotulagem de produtos biológicos.

Escrito por

Mérieux NutriSciences

Como parte do Institut Mérieux, a Mérieux NutriSciences é um dos maiores grupos de laboratórios do mundo e se dedica a proteger a saúde dos consumidores, oferecendo uma vasta gama de serviços de análises laboratoriais às empresas e indústrias.

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