Análise de Água para Hemodiálise – O que diz a legislação?

A água usada no tratamento de hemodiálise é misturada com solutos. Essa mistura é feita em equipamento, sem contato manual, que será a solução da diálise. Essa solução juntamente com o equipamento, atuam basicamente fazendo a função do rim. Ou seja, filtra as impurezas no sangue, devolvendo ao corpo do paciente um sangue com concentrações adequadas para uma vida saudável. Em média, são utilizados por paciente, de 120 a 200 litros de água por sessão de hemodiálise.

Segundo material publicado no site do Ministério da Saúde, as principais legislações com relação a análise de água para hemodiálise são: a portaria 2914 de 12 de dezembro de 2011, a RDC 154/2004 e a RDC 11/2014. A RDC N° 11/14 regulamenta os padrões e, “requisitos de boas práticas de funcionamento para os serviços de Diálise.”

Abaixo vamos contextualizar a diferença entre hemodiálise e diálise de acordo com informações do hospital Sírio-Libanês.

“Hemodiálise – Uso de um equipamento específico que filtra o sangue diretamente e o devolve ao corpo do paciente com menos impurezas.”

“Diálise peritoneal – Uso de equipamento específico que infunde e drena uma solução especial diretamente no abdômen do paciente, sem contato direto com o sangue.”

O artigo 54 da resolução 11/14 trata, por exemplo, dos padrões que os reservatórios de água dos centros de diálise. Entre eles estão:

  • Não ter cantos;
  • Ser feito de material atóxico;
  • Ter sistema automático de controle de entrada de água;
  • Ter fundo cônico a fim de permitir seu total esvaziamento;
  • Garantir fechamento hermético evitando assim contaminações externas;
  • Entre outros.

A seção VIII regulamenta o padrão de qualidade da água e a seção IX das análises microbiológicas do dialisato. Certamente a legislação federal se sobrepõe às esferas estadual e municipal. Contudo é importante verificar sempre todas e, considerando a temática da saúde, se pautar sempre na lei que atua com maior rigor. 

O artigo 47 da RDC N° 11/14 trata do monitoramento diário do STDAH – Sistema de Tratamento de água para Hemodiálise. A resolução trata ainda dos:

  • Pontos de coletas das amostras;
  • Níveis de contagem de bactérias heterotróficas;
  • Laudos de análises, tanto da água quanto do STDAH, bem como dos arquivos desses laudos “para efeitos de inspeção sanitária.”;
  • “A análise da água para hemodiálise deve ser realizada por laboratório analítico, licenciado junto ao órgão sanitário competente.”.

Como a Mérieux se enquadra nesse contexto?

Em junho de 2021 a unidade da Mérieux NutriSciences de Fortaleza recebeu a acreditação da CGCRE para um escopo que contempla ensaios e amostragens na área de saúde humana. Dentro de saúde humana a acreditação é direcionada para análise de água para hemodiálise e diálise.

Para receber a acreditação da ISO 17025:2017, o laboratório da unidade de Fortaleza precisou e ainda precisa se manter atendendo todos os requisitos por ela determinados incluindo estrutura, recursos, processos e um sistema de gestão. 

Nesse contexto, a Mérieux NutriSciences reforça junto aos seus clientes a importância de estar em parceria com um laboratório que possui segurança e confiabilidade dos resultados emitidos nos laudos, garantia de instalações e equipamentos tanto para amostragem quanto para ensaios e equipe competente e capacitada.

Análise de Água para Hemodiálise

Para garantir precisão e exatidão nas análises, o laboratório deve ter capacidade para atender com equipamentos adequados, equipe capacitada e metodologia confiável de medição.

Na Mérieux NutriSciences faz parte do procedimento padrão realizar ensaios Inter laboratorial de proficiência, atendendo os requisitos da ISO 17025. Essa medida também funciona para proporcionar rastreabilidade dos três fatores no sistema internacional de medição. Ou seja, ensaio, calibração e amostragem.

“O ensaio de proficiência Interlaboratorial que fazemos é por parâmetro. Ou seja, eu tenho que fazer um ensaio de proficiência para cada linha do meu escopo. Esta é mais uma prova de competência que o laboratório deve fazer anualmente. Esse ensaio gera um relatório. O documento possibilita, entre outras coisas, a rastreabilidade da competência do laboratório.”

A água usada para a hemodiálise não é simplesmente uma água potável. Claro que precisa ser uma água potável, mas além disso, ela passa por um tratamento diferente para estar apta para a diálise. A Osmose Reversa, por exemplo, é um tipo de tratamento de água usado para garantir um padrão adequado para hemodiálise.

Afinal, o que muda para o cliente?

A ISO 17025:2017 especifica os requisitos gerais para a competência, imparcialidade e operação consistente de laboratórios. Sendo assim, a primeira coisa que muda é a questão da segurança dos laudos.

Na prática, contratando uma consultoria ambiental acreditada e um laboratório acreditado, o cliente garante que o resultado é legítimo dentro dos parâmetros ambientais. Além disso, caso o órgão ambiental fiscalizador resolva decretar a obrigatoriedade do laudo acreditado, como já acontece em outros estados, o cliente não precisará investir em nova análise.

Em outras palavras, nossos clientes, as autoridades regulamentadoras e organizações, utilizam este documento para confirmar ou reconhecer a competência de laboratórios.

Para atender a condicionante da licença ambiental, os órgãos de São Paulo, Rio de Janeiro, Paraná e Rio Grande do Sul exigem que ensaio e amostragem sejam acreditados.

No Ceará ainda não há essa condicionante legal, porém ter o relatório emitido por um laboratório acreditado é a garantia de procedimentos, processos e parâmetros seguidos de maneira íntegra e competente e, considerando o tema deste artigo, análise de água para hemodiálise, a maior relevância certamente é a segurança de uma água apropriada para um tratamento tão delicado.

Se gostou do conteúdo compartilhe. E, caso tenha alguma questão, entre em contato com a nossa equipe. Acima de tudo primamos por interagir de maneira transparente e sempre elucidativa. Sendo assim, não hesite em tirar suas dúvidas com nossa equipe. 

Para acessar o escopo completo, clique aqui.

Escrito por

Mérieux NutriSciences

Como parte do Institut Mérieux, a Mérieux NutriSciences é um dos maiores grupos de laboratórios do mundo e se dedica a proteger a saúde dos consumidores, oferecendo uma vasta gama de serviços de análises laboratoriais às empresas e indústrias.

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